Comitê de Ética e a proteção dos participantes de pesquisas científicas

Para realizar pesquisas sobre o câncer, os cientistas percorrem um longo caminho: elaborar seus projetos, submetê-los, conseguir financiamento, até chegar às investigações iniciais, os testes – para então colher os resultados, sistematizá-los e publicá-los. E no início desse percurso, uma etapa é fundamental quando envolve a pesquisa com seres humanos. A segurança dos pacientes e pessoas envolvidas nas pesquisas exige a aprovação do estudo pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição onde acontece o estudo. No Brasil, existe um grande sistema nacional constituído por mais de 800 Comitês de Ética institucionais (os CEPs) além de uma Comissão Nacional de Ética na Pesquisa ( Conep), que coordena os trabalhos dos comitês locais e delibera sobre pesquisas em situações especiais.

Conversamos com o coordenador do Comitê de Ética (CEP) do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho e da Faculdade de Medicina da UFRJ, um dos maiores do Rio de Janeiro e por onde passam estudos para a compreensão e tratamento do câncer - além de outras inúmeras doenças. Na entrevista, o professor e médico cirurgião Carlos Alberto Guimarães conta um pouco mais sobre o dia a dia do CEP, que recebe cerca de 400 protocolos de pesquisa inéditos e produz aproximadamente dois mil pareceres por ano. Sobre a percepção de pesquisadores de demora na aprovação por parte do CEP, Carlos Alberto responde: “É uma falsa sensação! Nós somos os maiores interessados na aprovação dos protocolos com o menor número de pendências; gostaríamos que os pesquisadores entrassem no site do Comitê de Ética antes de submeter seus projetos; lá estão todas as informações necessárias e exigidas".

OncoNews - Qual a importância do comitê de ética nas pesquisas científicas?

Carlos Alberto Guimarães - O objetivo principal de um comitê de ética é garantir a segurança do participante de pesquisa, para evitar aquilo que o leigo chama de “cobaia.” Pra nós não existe cobaia, existe uma legislação de proteção do participante de pesquisa. Um segundo objetivo é que a apreciação pelo comitê de ética protege também o próprio pesquisador. O pesquisador também se sente protegido quando o participante assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, concordando com a realização daquela pesquisa.

Em qual contexto se deu a percepção de que os comitês de ética eram importantes para a ciência?

O que deflagrou a importância dos comitês de ética na ciência foi o problema das investigações sem autorização realizadas durante a Segunda Guerra Mundial pelos nazistas, que fizeram pesquisas das mais variadas atrocidades com os prisioneiros. A partir dali, criou-se o Código de Nuremberg, e uma série de declarações e legislações internacionais, até que desembocaram, no Brasil, em 1996 com a criação da primeira resolução sobre a pesquisa no nosso país (clique aqui para saber mais sobre a regulamentação da área). E logo na década de 1990, foi criada a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o sistema CEP – Conep, que conta com mais de 800 Comitês de Ética em Pesquisa distribuídos em todo o Brasil. O nosso sistema é muito elogiado, inclusive no exterior, porque temos uma regulação única para todas as pesquisas no país.

Quais tensões e forças existem no contexto da atuação em defesa do paciente?

Talvez o nosso comitê de ética seja um caso atípico. Eu posso lhe dar um testemunho. esde que assumi a coordenação em 2010, nunca sofri pressão nenhuma dos diretores da instituição nem da indústria farmacêutica. Mas isso infelizmente não é unanimidade. Digo isso com segurança porque, na Conep, faço parte de uma câmara CEP, que tem a função de supervisionar todos os comitês de ética do Brasil, e nós recebemos muitas denúncias de pressões que estão sendo feitas pelos responsáveis das instituições onde funcionam esses CEPs. Por exemplo, um responsável pela instituição chama um coordenador que não aprovou um projeto e pede que ele mude seu parecer e o aprove.

Como é o dia a dia do Comitê de Ética do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho?

Atualmente, não existe mais processo por papel, é tudo feito na internet, pela Plataforma Brasil. Diariamente, nossas funcionárias fazem a recepção dos protocolos que são submetidos pelos pesquisadores por meio da plataforma, processam a análise dos documentos apresentados e concluem a etapa documental em até três dias. Depois que essas pendências são identificadas, o protocolo volta para o pesquisador, para que possa ajustá-lo. O que nós gostaríamos é que o pesquisador, seja aluno ou professor, acessasse o site do nosso CEP onde estão todas as informações para a submissão de um protocolo. É interesse máximo do Comitê de Ética que o protocolo venha para cá perfeito, sem que fosse criada nenhuma pendência. Infelizmente, isso não está acontecendo.

E qual é a etapa seguinte?

Se o protocolo não tem nenhuma pendência documental, as funcionárias sistematizam em uma planilha, e eu distribuo os protocolos para cada um dos 15 relatores, conforme suas áreas específicas de conhecimento e também de acordo com o grau de dificuldade que o parecer exige, de forma que membros mais experientes analisam protocolos mais complexos. A maioria dos pareceristas leva até sete dias para responder e faz isso de forma remota. Uma estimativa é que cada integrante tem que dar, por semana, cerca de três ou quatro pareceres de relatórios de pesquisa, que são mais simples, e um parecer de pesquisa da indústria farmacêutica, por exemplo, que exige maior grau de dificuldade. Temos uma avaliação semestral dos integrantes do CEP; os membros recebem lembretes automáticos semanalmente, e fazemos de tudo para que nenhum protocolo fique nas mãos de um parecerista por mais de dez dias sem resposta. É por isso que de dez anos para cá, diminuímos muito a duração desse processo.

É tudo feito de forma remota, então?

Não. Temos semanalmente uma reunião presencial com o Colegiado, um grupo pela manhã e um grupo pela tarde, com o objetivo de discutir os pareceres e aperfeiçoá-los. Às vezes, o parecerista foi mais rigoroso, e tornamos o parecer mais leve. Ou o contrário: ele deixou despercebido alguma coisa, e outros integrantes percebem algo que ficou faltando. E durante a reunião, conforme os pareceres vão sendo finalizados, eu já coloco em ata, e imediatamente o pesquisador recebe a resposta.

Quais são as recomendações mais comuns?

Quase 100% das não conformidades e impropriedades estão no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Na maioria das vezes, falta mencionar a indenização do participante da pesquisa em caso de danos decorrente da pesquisa, o ressarcimento de alimentação e transporte, quando necessários. E também há um outro ponto importante: o termo precisa ser feito numa linguagem acessível ao participante aqui do hospital que, em geral, é analfabeto funcional, pois essa é a nossa realidade. Dos nossos 17 membros, temos dois representantes dos usuários, que vivem a mesma realidade social dos pacientes que atendemos. Depois da análise dos pareceristas, eu imprimo o termo de consentimento e entrego para os representantes dos usuários avaliarem se está compreensível. Tudo o que não for compreendido, precisa ser modificado. Os representantes dos usuários que têm a última palavra sobre o TCLE.

Muitos projetos de pesquisa são reprovados pelo CEP?

A reprovação é incomum, não aprovar um protocolo por problema ético é muito raro, representa 1 ou 2% do total. O que pode acontecer é o protocolo ser reenviado ao pesquisador com pendências, e o pesquisador perder o prazo de 30 dias para responder. Quando isso acontece, é necessário reiniciar todo o processo e submeter novamente via Plataforma Brasil.

Como o CEP do HUCCF pode melhorar o seu trabalho?

Nós temos um projeto chamado "Pendência zero", para treinar pesquisadores. Mas estamos com uma demanda tão grande que as vagas estão preenchidas até dezembro. Por isso estamos planejando fazer esse treinamento à distância, de forma permanente. Nós também estamos agendando reuniões com todos os cursos de pós-graduação da UFRJ, mostrando as pendências mais frequentes. O interesse do Comitê de Ética e do pesquisador é o mesmo: que o protocolo seja aprovado sem pendências e o mais rápido possível!

Qual o protocolo mais difícil que o senhor já avaliou?

Não foi difícil, foi até fácil. Há poucas semanas, um pesquisador mandou um protocolo de pesquisa que infligia dor a um participante, por incrível que pareça, isso em 2018! Isso é eticamente inaceitável. Você vê a importância do comitê de ética? Esse não foi aprovado!

Por Rosa Maria Mattos, jornalista de Ciência, responsável pelo Núcleo de Divulgação do Programa de Oncobiologia.